Pack 20 tests Covid-19

20,00 por unidad

Precio unitario: 20€/test    

Envase: 20 tests/caja    

El test se utiliza para la detección cualitativa de nuevos anticuerpos IgM e IgG del coronavirus en sangre, suero o plasma humano.

Este producto solo se puede vender a empresas/entidades, todas las que lo quieran adquirir, tendrán que gestionarlo a través de los Servicios de Prevención de Riesgos Laborales y pedir la correspondiente autorización a la administración

Para grandes compras contacte con nosotros para hacer un presupuesto personalizado CONTACTAR

Categorías: ,

Descripción

Actualmente hay siete tipos de coronavirus humanos (HCoV). Hablamos de importantes patógenos de infecciones respiratorias, que pueden causar distintas enfermedades: HCoV-229E, HCoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HcoV-HKU1,

MERS-CoV, y el 2019-nCoV. 

Entre ellos, el nuevo coronavirus (2019-nCoV) fue descubierto debido a los casos de neumonía viral que se dieron en Wuhan, durante el mes de diciembre de 2019. Las manifestaciones clínicas son síntomas sistémicos como fiebre y fatiga, acompañados de tos seca y disnea. Puede convertirse rápidamente en neumonía grave, insuficiencia respiratoria, síndrome de dificultad respiratoria aguda, shock séptico, insuficiencia de múltiples órganos, trastornos graves del metabolismo ácido-base…, e incluso pueden poner en peligro la vida del paciente.

Cuando este se infecta con el nuevo coronavirus, el anticuerpo IgM se desarrolla en un periodo de 3-7 días y luego es reemplazado por un gran número de anticuerpos IgG durante las dos próximas semanas, por lo que los nuevos anticuerpos IgM e IgG del coronavirus pueden ser utilizados para realizar un diagnóstico auxiliar de los pacientes sospechosos.

 

Principio:

La membrana está prerevestida con anticuerpos recombinantes antihumanos IgG e IgM en la línea de prueba del test. Su funcionamiento se basa en el siguiente proceso: la sangre, el suero o la muestra de plasma reaccionan con IgG antihumanos recombinantes y anticuerpos IgM conjugados con oro coloidal. Entonces migra hacia arriba hasta llegar a la membrana cromatográficamente, por acción capilar y reaccionar con anticuerpos IgG e IgM.

  • Si contiene anticuerpos IgM, la línea M generará una línea de color.
  • Si contiene anticuerpos IgG, la línea G generará una línea de color

La presencia de esta línea de color indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo. Para servir como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la parte donde se encuentra la línea de control y que indica que se ha añadido el volumen adecuado, dando lugar a una mecha de la membrana.

Precauciones: 

  • Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro. 
  • Considere a todos los especímenes como si contuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos a lo largo del procedimiento, siguiendo todas las pautas estándar para una correcta eliminación.
  • Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección ocular cuando se analicen los especímenes.
  • La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.

Materiales: 

  1. Cinta de prueba
  2. Cuentagotas
  3. BufferC1Vial, 5mL3
  4. Inserción en el paquete

Almacenaje: 

El kit puede ser almacenado a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). El test es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. Debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No lo use después de la fecha de caducidad.

Espécimen: 

  1. El test puede realizarse utilizando sangre, suero o plasma. Las muestras de plasma pueden ser preparadas con los anticoagulantes comúnmente usados (EDTA, heparina, citrato de sodio).
  2. Separar el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis. Sólo se pueden utilizar muestras claras y no hemolizadas.
  3. Las pruebas deben realizarse inmediatamente después de que hayan sido recogidas. No las deje temperatura ambiente durante períodos prolongados. Pueden almacenarse a 2-8°C durante un máximo de 3 días. Para un almacenamiento a largo plazo, deben mantenerse por debajo de -20°C.
  4. Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Los especímenes congelados deben descongelarse completamente y mezclarse bien. Los especímenes no deben ser congelados y descongelados repetidamente.
  5. Si la muestra contiene una gran cantidad de lípidos, hemólisis o turbidez, por favor no la use, ya que afectaría negativamente al resultado final.

Empresas Catalanas:

Para poder utilizar estos testos rápidos toda empresa / entidad, tiene la obligación de consultar la siguiente Resolución de la Generalitat de Catalunya donde se indica que para la utilización de los mismos se debe pedir una autorización.

La correspondiente solicitud se tramitará de forma telemática y se puede acceder a este trámite a través del siguiente enlace a sitio web de Trámites de la Generalidad de Cataluña:

http://web.gencat.cat/ca/tramits/tramits-temes/Autoritzacio-sanitaria-per-a-la-realitzacio-o-la-compra-de-proves-diagnostiques-destinades-a-la-deteccio-de-la-COVID-19?category=75f95a84-a82c-11e3-a972-000c29052e2c

Para laboratorios de análisis clínicos de titularidad privada, servicios de prevención de riesgos laborales u otros distribuidores, que deben hacer la correspondiente comunicación de los productos para el diagnóstico de la Covid-19 suministrados, siguiendo el trámite telemático de comunicación indicado antes.

Video

Direcciones de uso

Direcciones de uso: 

Paso 1: Deje que la caja del test, la muestra y/o controles se equilibren a temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba. Después de la descongelación, hay que mezclar las muestras a fondo.

Paso 2: Poner la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Retire el cassette de prueba de la bolsa sellada y utilícelo lo antes posible. Los mejores resultados se obtendrán si el ensayo se realiza en una hora. Coloque el casete de prueba en una superficie limpia y nivelada

Paso 3: marcar el número de la muestra en la caja contenedora de la prueba.

Paso 4: Sostenga el gotero en posición vertical y transfiera 1 gota de suero o plasma (aproximadamente 10 L) al pocillo de la muestra de la caja de prueba. Luego añada 2 gotas de tampón (aproximadamente 80 L) y ponga en marcha el temporizador. Evite atrapar burbujas de aire en el pozo de la muestra. 

Paso 5: Espera a que aparezca la(s) línea(s) de color. El resultado de la prueba debe ser leído a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 15 minutos.

Después de observar y registrar los resultados, por favor deseche la tarjeta de prueba para evitar confundir el resultado. Para el almacenamiento a largo plazo, tome fotos de los resultados.

 

Interpretación de los resultados:

1-Negativo: Aparece una línea de color en la región de control (C). 

No aparece ninguna línea roja o rosa aparente en la región de prueba (G o M). Ejemplo: 

 

 

 

2-Positivo:

2.1- Aparecen dos líneas de color distintas. Una debe estar en la región de control (C) y otra debe estar en la región de prueba (M), lo que significa que los anticuerpos IgM son positivos CAs. Ejemplo:

 

 

 

2.2-Aparecen dos líneas de color distintas. Una debe estar en la región de control (C) y otra debe estar en la región de prueba (G), significa anticuerpo IgG positivo CAs por debajo de 3. Ejemplo:

 

 

 

 

2.3-Aparecen tres líneas de color. Una debe estar en la región de control (C) y otra en la región de prueba (G y M), significa que los anticuerpos IgG e IgM son positivos CAs, por debajo de 3. Ejemplo:

 

 

 

 

  1. La línea de control no aparece. El volumen insuficiente de las muestras o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables del fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo test de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.

Limitaciones de prueba

Limitaciones de prueba:

  1. La caja de prueba rápida es sólo para la realización de un diagnóstico in vitro. Debe utilizarse para la detección de anticuerpos contra el COVID-19, en una muestra humana.
  2. La caja de prueba rápida 2019 nCoV IgM/IgG (sangre total/suero/plasma) solo indicará la presencia de anticuerpos en la muestra y no debe utilizarse como único criterio para el diagnóstico de la infección de nCoV-2019.
  3. Como en todas las pruebas de diagnóstico, los resultados deben considerarse junto con otra información clínica de la que disponga el médico.
  4. Puede producirse un resultado negativo o no reactivo si la cantidad de anticuerpos del virus del SARS-CoV-2 presentes en la muestra está por debajo del límite de detección del ensayo, o el virus ha sufrido mutaciones menores de aminoácidos en el epítopo reconocido por el anticuerpo detectado por la prueba.
  5. Si el resultado de la prueba es negativo y persisten los síntomas clínicos, se recomienda realizar pruebas de seguimiento adicionales mediante otros métodos clínicos. Un resultado negativo en cualquier momento no excluye la posibilidad de una infección por SARS-Cov-2.
  6. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, especialmente en aquellos pacientes que han estado en contacto con el virus. Debe considerarse la posibilidad de realizar pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular para descartar la infección en esos individuos.
  7. Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben utilizarse como única base para diagnosticar o excluir la infección por el SARS-CoV-2 o para informar sobre el estado de la infección.

Rendimiento

Rendimiento:

  1. El ancho de la tira de prueba en la ventana de visualización debe ser de 2.5mm.
  2. Velocidad de migración de líquido es de 10mm/ min.
  3. Precisión: El resultado es positivo.
  4. Especificidad: El resultado es negativo.
  5. Sensibilidad clínica: “90%» 6. Especificidad clínica: “95%”
  6. Repetitividad: Resultados consistentes y color uniforme.
  7. Límite de detección: El valor de concentración de la muestra se incrementa en un 20% y se prueba con una tasa positiva del 90%; la muestra cuyo valor de concentración se reduce en un 20% se prueba con una tasa negativa del 90%.

Simbología usada

 

Símbolo Uso
Usado por
Batch Code
Fabricado
Alejar de la luz del sol
Limitación de temperatura
Solo válido para un diagnóstico in vitro
Autorizado y representado por la Comunidad Europea
CE Mark
Instrucciones de uso
Peligro

 

  1. Shang Hong, Wang Yusan, Shen Ziyu, et al. National Clinical Laboratory Operating Procedures (4th Edition).

Beijing: People’s Medical Publishing House, 2015: 412-413.

Información adicional

Fabricado: Shijiazhuang Hipro Biotechnology Co.,ltd Edificio 3, Block, C,Fangyi Tech Park, C/ Zhujiangdadao 313, Shijiazhuang, 050035 China. SUNGO Certification Company Limited: RM101, MAPLE HOUSE,118 HIGH STREET, PURLEY, LONDON, CR82AS, ENGLAND. R&D CENTER: 3938 Trust Way, Hayward, CA94545 USA. Fecha de aprobación y revisión: 26 de enero de 2020